我中心近期擬進行廣西疫苗臨床試驗操作與管理信息系統建設項目采購，現向社會公開征集該系統建設的技術方案和價格，歡迎有意參加本項目的單位投送材料。

　　一、項目名稱

廣西疫苗臨床試驗操作與管理信息系統建設。

二、項目要求

1.依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（國家藥監局 國家衛生健康委2020 年第57號文）、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局2020第74號文）等相關要求建設廣西疫苗臨床試驗操作與管理信息系統，系統需完成國家信息安全等級保護三級認證和商用密碼應用安全性評估。

　　2.系統由數據采集、信息報送與反饋、統計分析及展示等功能組成，包括項目管理、實施操作、受試者管理、監查管理、稽查管理、疫苗管理、樣本管理等模塊，并能整合臨床項目實時數據，進行多維度的分析和質控，包括項目日報、進度統計、數據分析等。

　　3.建立智慧APP或者智慧小程序招募受試者、安全性隨訪、有效及時溝通、重要事件及時報告等。在臨床管理過程中，研究者和志愿者/監護人可以通過移動APP/小程序查閱參加臨床項目的相關信息，了解項目基本情況、疫苗免疫程序、隨訪安排、信息互通等。

4.文檔電子化存儲，對文檔的邏輯有自查功能，建立電子文檔的跟蹤機制，提示風險預警。質控、稽查、監查等操作有留痕功能。

5.可與臨床試驗電子數據采集系統（EDC）等第三方系統實現數據對接。

　　三、征集要求

（一）投遞人根據項目要求提供以下材料加蓋公司公章的掃描件和word文檔：

（1）公司資質材料（營業執照、法人信息、法人授權文件）；

　?。?/span>2）詳細的建設方案及相關技術參數、開發和實施周期、售后服務及質保等商務要求等；

　?。?/span>3）項目報價；

　?。?/span>4）相關技術資質證明；

　?。?/span>5）公司本地技術團隊人員構成情況及相應資格證明；

（6）近三年來類似項目的成功案例證明（不少于3個）。

（二）本次征集提供方所投遞資料，均視為已授權我中心免費永久全權使用，即便未展開后續合作，也不存在因其產生的權責糾紛，收到的材料將不再退回，請各服務提供方參投前確認本事項。

（三）不接受現場遞交資料，所有資料以電子郵件方式發送至郵箱：gxymzx@126.com

　　聯系人電話：俸老師，0771-2518110

（四）截止日期：2024年7月15日（以郵件發送時間為準）。

                        廣西壯族自治區疾病預防控制中心

                                                                                                                                                                                                 2024年7月5日